EMA建议：限制育龄期女性常用丙戊酸盐

欧洲制剂药负责管理局（EMA）制剂必需和也许性审核评议会促请，进一步提高对第三组戊酸盐的采用负责管理，允许育龄期男性采用第三组戊酸盐。

这是由于，妊娠第三组戊酸盐去除会导致胎盘睾丸和发育不良问题。

评议会促请，除了对疗法无效或不空腹，第三组戊酸盐不应用于疗法患上有病症或除此以外持续性的孕妇或即将孕妇男性。

对于那些第三组戊酸盐是唯一疗法并不需要的男性来感叹，不对进行时理论上的避孕措施。如果有经验丰富的医生擅处置这种情况，可根据理论上情况，在医生的范本和监督下进行时妊娠准备。此外，这种情况同样也一般而言于防止偏头痛。

EMA还促请，临床医生在向这些人群开具第三组戊酸盐制剂时，应得悉有关制剂的全部信息，确保病患上者认知制剂的潜在也许性，在取得病患上者的怀疑同意后，均可进行时方面疗法。

以上促请基于妊娠第三组戊酸盐去除波动的一项负责管理系统审核，在这项负责管理系统审核之中，EMA评议会不仅促请了涉及的病患上者和家庭，还促请了方面的专家和皮肤科。

发育不良持续性

最近的分析表明，妊娠第三组戊酸盐去除的学龄前学童发育不良问题患上病也许性达30%-40%，还包括：步行和语言提前、遗忘持续性、演说和表述困难和心智水平低下。

此外，有统计数据看出，乳房内第三组戊酸盐去除的学童在出生时，睾丸的也许性约为11%，如神经管缺失和腭裂，而一般学童之中的患上病也许性仅为2%-3%；并且，这些学童患上多动症的也许性也较大。当前统计数据也表明，妊娠第三组戊酸盐去除的学童患上孤独症后代持续性和孤独症的也许性为一般学童的3倍和5倍。

评议会促请，不对向欧盟的卫生保健负责管理人员和做第三组戊酸盐疗法的病患上者透过有关这种制剂的文化教育数据资料，以得悉他们这种制剂的方面也许性。临床医生也不对均需审核正在做疗法的成人或构想妊娠男性。

迄今，这些促请已经草拟至人类所互肯定处理程序和转移处理程序协调组，继续前进再度上诉。与此同时，对正在服食第三组戊酸盐、对疗法有任何究竟的男性，应即时促请医生。

迫不得已

在这一分析领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador感叹，如果定案这些促请，将会减小乳房内第三组戊酸盐去除的学童数量。鉴于第三组戊酸盐去除的多种睾丸和胎盘发育不良问题也许性，以及大约一半的孕妇不属于构想孕妇，第三组戊酸盐对于大多数育龄期男性来感叹，是一个迫不得已的并不需要。

“我们支持这一促请，第三组戊硫酸不应该作为疗法育龄男性病症的二线疗法方法。并且，男性在妊娠长期也需要被得悉制剂的潜在也许性。我们一直致力于育龄期病症男性做孕前促请的活动，同时也透过了一些资源，以确保她们意识到病症制剂的潜在也许性。”英国推销民间组织Epilepsy Action的从业员和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的病症制剂也理论上，但是对于已孕妇或构想妊娠的男性来感叹，最少剂量的第三组戊硫酸仍是最佳并不需要。这也许是因为这些替代制剂并不用控制病症征状，副作用过大，或是难以控制的病症发作也许性远高于第三组戊硫酸产生的严重危害。

在这种情况下，衡量利益后，病患上者和医生也许会得出结论，第三组戊硫酸对他们来感叹是最必需的并不需要。如果定案这些促请，不对确保病患上者意识到第三组戊硫酸的潜在也许性，并与医生制定最佳疗法构想。

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主编： 李英飞